圆二色谱分析（CD）
近年来，随着药物开发研究工作的不断发展，圆二色谱（Circular Dichroism，CD）分析已经成为蛋白质和多肽类生物制品开发研究中不可或缺的重要工具之一。圆二色谱仪利用蛋白质的圆二色性以及对左右圆偏振光吸收的不对称性进行结构分析。蛋白质或多肽中的主要光活性基团包括肽键、芳香氨基酸残基和二硫键
动态光散射分析（DLS）
动态光散射（Dynamic light scattering, DLS），也称光子相关光谱法（photon correlation spectroscopy, PCS）或准弹性光散射（quasi-elastic light scattering, QELS），是用于确定溶液样品中悬浮体或聚合物中颗粒
二硫键/游离半胱氨酸检测
二硫键（S-S键）是通过蛋白质中两个半胱氨酸上的巯基 (-SH) 氧化而形成的，是重要的蛋白质翻译后修饰形式。蛋白质通过各种链间和链内的半胱氨酸连接在一起，这对蛋白质分子保持正确的高级结构，维持蛋白质的生物活性至关重要。抗体药物中二硫键的排布是对药物结构特性的一种反映，因此二硫键连接形式的确认成为抗
其他工艺相关杂质分析
工艺相关杂质即来源于生产工艺的杂质，生物制品的工艺相关杂质根据具体来源可分三大类：来源于细胞基质的、来源于培养基的和来源于下游工艺的。来源于细胞基质的杂质包括源于宿主生物体的蛋白、多肽、核酸，以及多糖等。来源于培养基的杂质包括诱导剂、抗生素和血清等。来源于下游工艺的杂质包括酶、生化处理试剂、无机盐和
HCP抗体覆盖率分析
HCP抗体覆盖率是指在制药生产过程中，特定的宿主细胞蛋白（Host Cell Proteins，HCPs）能被检测到的抗体的比例。HCPs是在生物制品的生产过程中，特别是在使用宿主细胞（如大肠杆菌，哺乳动物细胞等）生产重组蛋白或者单克隆抗体的过程中，不可避免地会残留在最终产品中的一类蛋白质杂质。这些
HPLC质量肽图分析
HPLC质量肽图分析结合了高效液相色谱（HPLC）的分离能力和质谱（MS）的定性、定量能力，利用高效液相色谱串联高分辨质谱（LC-MS/MS）平台进行检测。其通过HPLC技术有效地分离肽段，再利用MS进行质量和电荷的测定，确定各色谱峰对应的肽段并在肽图谱中进行归属，形成具有特征性指纹的肽图谱。HPL
蛋白质串联质谱鉴定
蛋白质串联质谱技术（Tandem Mass Spectrometry，MS/MS）是一种基于质谱技术的高效、精准、灵敏的蛋白质定性、定量鉴定方法，广泛应用于蛋白质组学研究、生物药品质量控制、疾病标志物发现等领域。其通过对蛋白质的酶解产物（肽段）进行质谱分析，实现目标蛋白质的鉴定，包括对未知蛋白质的
蛋白质二级结构分析
蛋白质二级结构分析是指对蛋白质中连续氨基酸残基间的局部空间结构的研究，主要包括α-螺旋、β-折叠等。了解蛋白质的二级结构有助于揭示其折叠机制、稳定性、功能及与其他生物分子的相互作用，为研究蛋白质的生物学功能和调控机制提供重要信息。蛋白质二级结构分析的原理主要基于不同结构元素（
HPLC蛋白质分析
高效液相色谱（HPLC，High Performance Liquid Chromatography）是一种利用固定相（色谱柱内的颗粒）和流动相（溶液）之间的化学和物理互作用，高分辨率和高灵敏度地实现对蛋白质定性和定量分析的技术，在生物科学、药物开发和质量控制等领域具有广泛应用前景。随着HPLC蛋
生物药物稳定性分析
生物药物稳定性分析旨在确定生物药物在特定的储存条件和时间下，其化学、物理、微生物学和生物学性质的变化程度。研究生物药物的稳定性对于评估可能导致药品聚集和降解的因素的敏感性至关重要。这些因素会影响药物的生物活性、产品的安全性以及质量。环境因素（例如温度、氧气暴露或 pH 值变化）、表面吸附以及与赋形剂