近日，浙江迪福润丝生物科技股份有限公司及其子公司迪福润丝（合肥）生物科技有限公司研发并申请临床试验的冻干鼻喷流感减毒活疫苗（DIFF-flu），正式获得国家药品监督管理局临床许可（受理号：CXSL2500946，注册分类1.2类）。DIFF-flu是我国首个进入临床阶段的自主研发人用鼻喷流感疫苗，核心技术已获得多项国内外发明专利授权，构建了独立自主的知识产权保护体系。作为公司人用疫苗管线中的核心产品之一，此次临床获批不仅标志着迪福润丝在呼吸道传染病防控领域的研发能力迈上新台阶，也为后续产业化布局奠定了关键基础。
减毒更彻底，安全性更佳，交叉保护能力强
DIFF-flu采用全球首创的M2基因修饰减毒技术，成功开发出“有限复制”疫苗候选株，实现了减毒彻底性和免疫原性之间的平衡，从而有望拓展鼻喷流感疫苗的适用人群范围，覆盖现有同类产品尚未充分满足的老年人群等。在非临床研究中，DIFF-flu对抗原漂移幅度较大的流感变异株表现出良好的交叉保护能力，显示出在复杂流感流行背景下的潜在应用优势。尽管鼻喷流感疫苗在全球已上市应用超过20年（FluMist于2003年在美国获批上市），我国此前尚无进入临床阶段的自主研发鼻喷流感疫苗。DIFF-flu的获批有望填补我国在流感减毒活疫苗关键技术领域的空白，推动相关产业由“跟跑”向“并跑乃至领跑”转型升级，成为提升流感免疫覆盖率的重要创新方向之一。
在国际市场上，阿斯利康的FluMist是目前最具代表性的鼻喷流感疫苗，然而，由于其减毒株仍可在鼻腔内连续复制，适用人群被限制在2–49岁，未能覆盖老年人这一高风险人群。
2024年9月，美国FDA批准FluMist可用于居家接种，这一政策调整显著提升了鼻喷流感疫苗的接种便利性，为此类产品的规模化应用和市场推广提供了新的制度环境，也为全球流感防控注入了新的动力。
顺应国家创新导向，践行公共卫生使命
近年来，国家持续加大对生物医药原创创新、关键核心技术突破和重大传染病防控能力建设的支持力度，鼓励企业以临床价值为导向，加快创新成果转化。DIFF-flu的研发与获批，正是对这一国家战略导向的积极响应。
迪福润丝将以此次临床获批为新起点，在国家监管部门的指导和支持下，稳步推进后续临床研究和产业化进程。公司期待通过持续技术创新，为提升我国流感防控水平、推动疫苗技术进步、守护公众健康贡献更多社会价值。